百萬藥代真的不能賣藥了嗎？

 

2月9日下午，一紙國辦發(fā)的“大文件”刷爆了手機(jī)朋友圈，這就是稱得上開年醫(yī)藥圈天字號第一大政策的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)，簡稱為“十三號文”。隨之宏大的官方解讀、標(biāo)題驚悚各有側(cè)重的自媒體快評在短時間內(nèi)一涌而出，令人目不睱接。

先說一下總的印象：“大海航行靠舵手，要在醫(yī)藥圈混，就得跟著‘十三號文’走”。“十三號文”可不是“2017行動綱領(lǐng)”，作為醫(yī)藥行業(yè)在國家層面的頂級政策文件，它歸納總結(jié)了近幾年醫(yī)藥生產(chǎn)流通使用等領(lǐng)域眾多的試點(diǎn)經(jīng)驗，給醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展思路定了調(diào)、給相關(guān)政府部門統(tǒng)一了政策走向、為醫(yī)藥企業(yè)指明了今后生存、發(fā)展抑或是消亡的路徑，將在未來若干年內(nèi)對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深刻的影響。

也正因為“十三號文”的重要性，在拜讀過眾多“劃重點(diǎn)”式的解讀后，筆者感覺“十三號文”中還有不少“坑”沒有深挖，可能會在具體落實時出現(xiàn)問題。本著“大處著眼、小處著手”的精神，試對這些藏在細(xì)節(jié)中的“魔鬼”進(jìn)行探討。
 

1、強(qiáng)制許可是手段還是機(jī)遇?

 

第一條中引人矚目出現(xiàn)了強(qiáng)制許可的描述，可能引發(fā)眾多企業(yè)的美好遐想。須知，對于這一點(diǎn)，雖然我國早在1984年版《專利法》中就有過相關(guān)規(guī)定，但在實際中從未有過執(zhí)行，蓋因其很難把握保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)與滿足公眾需求間的平衡，也有為加入WTO需要有所妥協(xié)的因素。而且藥物方面的強(qiáng)制許可在國際上先例也不多，大多針對傳染病等所需藥物。

本次文件中具體措辭為：“對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強(qiáng)制許可。”很明顯，“重大疾病”這個概念就比較寬泛了，也給予我國更靈活執(zhí)行強(qiáng)制許可的空間。但是，真的會有這個機(jī)遇嗎?

筆者主觀感覺這更像個手段，目的還是一句話：降藥價。回顧近年來，隨著生活水平的改善和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，我國疾病譜在發(fā)生顯著變化，腫瘤、心腦血管等疾病的用藥比例大幅上升。

一方面在這些領(lǐng)域，價格高昂的專利藥物牢牢占據(jù)了主力地位，相關(guān)部門招標(biāo)、談判等手段對撼動藥價收效甚微;另一方面老百姓為了保命，近年來出現(xiàn)了以“陸勇代購案”為代表的系列社會事件，并引發(fā)將高價救命藥納入醫(yī)保的呼聲，牽動政府的神經(jīng)。

在醫(yī)保資金入不敷出、老百姓囊中羞澀和專利藥物有恃無恐、價格高企的困局面前，以強(qiáng)制許可來敲打桀驁不馴的跨國藥企可能是有效的手段。順便腦洞一下：要是美帝新領(lǐng)導(dǎo)人太過份，也保不齊真的會作為對抗手段呢?
 

2、一致性評價尚待厘清責(zé)任

 

將此點(diǎn)列為十三號文中的第二條，充分顯示了政府對加強(qiáng)藥品供給側(cè)改革、清理存量和保證藥品質(zhì)量的堅定決心。但是要求食品藥品監(jiān)管等部門加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)這一說法卻顯得很“原則”，沒有太大的約束力。

在實際執(zhí)行中，企業(yè)有很多迫切需要明確的問題，如參比制劑的選擇、部分品種豁免BE實驗的條件等都由于“企業(yè)是第一主體”而讓當(dāng)事企業(yè)無所適從。對于這一條，最好能進(jìn)一步厘清相關(guān)部門的責(zé)任范圍。
 

3、對BE實行備案制管理

 

同樣在第二條中，也有個好消息：對生物等效性試驗(BE)實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

按照此前的規(guī)定，BE實驗僅能在國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)計委共同認(rèn)定具有藥物臨床試驗資格的I 期研究室(基本都是醫(yī)院)開展。而據(jù)此前有關(guān)專家介紹，符合條件的機(jī)構(gòu)僅有一百余家，而其中愿意承擔(dān)BE實驗的機(jī)構(gòu)更少，這成為一致性評價工作順利完成的一大瓶頸。而稀缺的臨床資源也導(dǎo)致了相關(guān)研究成本的大幅攀升，因此深受業(yè)界關(guān)注。

食藥總局在推動BE臨床資源放開上曾多次放話，但涉及到需要其他部門配合，一直沒有實質(zhì)進(jìn)展。這次“國十三號文”越過部際程序，直接把允許承接實驗的主體資格放開，從源頭上解決了試驗供給資源，必將大幅減輕企業(yè)為一致性評價的投入成本。不過，由于實施辦法需要另行制定，而誰來負(fù)責(zé)制定這一辦法、相關(guān)辦法的管理尺度，則決定了本條利好的含金量，其后續(xù)執(zhí)行尚待觀察。
 

4、首提“引導(dǎo)中小型企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)”

 

第五條中首次提出“引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)”，此前類似的說法僅在奶粉行業(yè)中出現(xiàn)過，而更常見的說法是“生產(chǎn)、市場份額向大企業(yè)集中”。

筆者高度贊賞這條最新的提法，認(rèn)為這更加符合實際，一方面我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平尚低，規(guī)模大并不等于實力強(qiáng)，光靠這些虛胖的企業(yè)無法擔(dān)負(fù)起醫(yī)藥創(chuàng)新的重任;另一方面有創(chuàng)新能力的研發(fā)企業(yè)和小而精、有特色、成長潛力巨大的企業(yè)為數(shù)眾多卻不受待見，很多政策支持項目無法入圍、招標(biāo)采購被歧視，不利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。希望從此后“精、專”型而不是加工型的醫(yī)藥企業(yè)能成為創(chuàng)新發(fā)展的主力。
 

5、“多倉協(xié)同”倒逼傳統(tǒng)企業(yè)變革

 

在推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的第七條中，“多倉協(xié)同”是個有機(jī)遇的新話題，這與當(dāng)下移動互聯(lián)、共享經(jīng)濟(jì)的新動向緊密結(jié)合，也對傳統(tǒng)企業(yè)的思維觀念、運(yùn)作模式、商業(yè)規(guī)則提出了挑戰(zhàn)，搶先變革者可能搶到新的利潤增長點(diǎn)，墨守陳規(guī)者可能“被淘汰而與你無關(guān)”。而“鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”是個有理想的老話題，不過在我國特色經(jīng)營環(huán)境成長起來的流通企業(yè)要出國搶市場可能是個“笑話”。
 

6、“兩票制”決定醫(yī)藥流通業(yè)發(fā)展

 

第八條毫無懸念地確定了“兩票制”在未來醫(yī)藥流通業(yè)的決定性地位。雖然不是新聞了，但因為其對藥品營銷模式、流通業(yè)洗牌等行業(yè)變革的深刻影響不得不再特別點(diǎn)出。
 

7、重視完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制

 

第九條完善藥品采購機(jī)制中，需要再次提醒企業(yè)關(guān)注“完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制”，今后全國藥品采購價格將完全透明，企業(yè)需要權(quán)衡好市場、銷量、價格之間的關(guān)系，謹(jǐn)防千里長堤潰于蟻穴。但根本之計還是得走創(chuàng)新之路，靠無可替代的臨床優(yōu)勢才能自信擺脫循環(huán)壓價的窘迫局面。
 

8、加強(qiáng)藥品購銷合同管理

 

第十條加強(qiáng)藥品購銷合同管理，筆者不得不吐槽：從來只見處理藥廠藥商，少見有對醫(yī)院動真格的。說是對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要如何如何，但是“正當(dāng)理由”一些醫(yī)院是隨手拈來啊——財政投入不足，藥品銷售零差價造成收入下降，醫(yī)院醫(yī)生也要吃飯也要有尊嚴(yán)地活著……前不久人家湘雅醫(yī)院不是還理直氣壯以虧損為由強(qiáng)逼藥品供應(yīng)商讓利?
 

9、醫(yī)藥代表新規(guī)真能執(zhí)行嗎?

 

第十一條有關(guān)醫(yī)藥代表的新規(guī)亮了。但是這里有個執(zhí)行層面的悖論：如何定義醫(yī)藥代表——如果把銷售藥品作為確認(rèn)醫(yī)藥代表的標(biāo)志，憑什么又不讓人家銷售?如果說醫(yī)藥代表不是負(fù)責(zé)銷售藥品的，那么來個“藥品信息專員”、“藥學(xué)服務(wù)專員”、“用藥指導(dǎo)專員”……您說食藥局是管還是不管?不解決醫(yī)藥代表銷售藥品(核心是代金銷售)的根源，搞緣木求魚的事只是擼起袖子瞎折騰。開句玩笑：醫(yī)藥代表在登記備案制度建起來后，以后可是有“編制”的人了。
 

10、藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制

 

第十二條也頗古怪，要食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制。要發(fā)改委干嘛呢?再說食藥監(jiān)局事情已經(jīng)夠多的了，除了要加快審評新藥、日常忙于飛檢、重大節(jié)日防群體事故……前面不還添了管理醫(yī)藥代表的事么?
 

11、鼓勵遠(yuǎn)程審方

 

在推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通的第十三條中，鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，這是一個突破。實行遠(yuǎn)程審方能提高執(zhí)業(yè)藥師的使用效率、降低企業(yè)成本，真正將藥店配置執(zhí)業(yè)藥師落在實處。但是業(yè)界期盼的網(wǎng)售處方放開仍然前景不明。
 

12、全面開展臨床路徑管理

 

促進(jìn)合理用藥的第十四條中，也再次明確了“擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理”這一方向。這將對藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、營銷等工作提出新的挑戰(zhàn)。滿足臨床必須、療效明確成為了藥品合理性的金標(biāo)準(zhǔn)。
 

13、協(xié)同醫(yī)保控費(fèi)與藥師作用

 

第十六條關(guān)于“強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用”和第十三號文“發(fā)揮藥師作用”筆者想合在一起說。因為當(dāng)下醫(yī)保作為買單方出面控費(fèi)的呼聲很高，但是其出發(fā)點(diǎn)更多是基于“省錢”的考慮，無論是按病種、按人頭還是按床日付費(fèi)的方式都略顯粗暴，很可能造成醫(yī)生在面對復(fù)雜病情時靈活處置的空間不夠，反而有可能導(dǎo)致病人康復(fù)時間延長、用藥負(fù)擔(dān)加大。

如果要精細(xì)而專業(yè)地對醫(yī)生用藥方案進(jìn)行判斷和指導(dǎo)，加快病人康復(fù)、降低病情延誤的可能，執(zhí)業(yè)藥師才有此資格和能力。與此同時，雖然“落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用”的口號空喊了很多年，但是由于“合理用藥”天生與追求銷售和利潤相悖，因此執(zhí)業(yè)藥師無論在醫(yī)院還是藥店的地位都很尷尬，沒有發(fā)揮作用的空間與權(quán)力。

綜合以上兩點(diǎn)，筆者再次強(qiáng)烈呼吁：執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)?；鸬目撮T人才是發(fā)揮其作用的最佳定位，醫(yī)保部門應(yīng)認(rèn)真考慮采取購買服務(wù)、甚至收編的方式將執(zhí)業(yè)藥師從醫(yī)院和藥店中接收過來，納入旗下作為合理用藥的堅強(qiáng)抓手。至于藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)……這是個什么鬼?

最后要說的是，十三號文是宏觀、概略的文件，很多具體做法和法規(guī)還要相關(guān)部門負(fù)責(zé)擬定落實，筆者衷心希望在這一過程中，各部門能主動作為、去粗取精、查遺補(bǔ)漏，為我國藥品生產(chǎn)流通使用創(chuàng)造良好的環(huán)境。

 

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