為更好地貫徹新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，全面深入理解新法，使相關(guān)部門對新法修訂的背景、精神實質(zhì)、基本原則、注意事項等有更深刻的了解，2020年5月9日質(zhì)量保證和行政人事部特開展新修訂《藥品管理法》等法律、法規(guī)解讀線上培訓活動。參加此次培訓的人員有公司領(lǐng)導、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、采購物控部等相關(guān)人員。

此次培訓李宏業(yè)老師曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心講師，中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班 GMP 講師，曾多次為各省藥監(jiān)局、制藥企業(yè)做相關(guān)培訓。議題從新法修訂的背景分析、關(guān)鍵條款解讀；MAH制度考慮、關(guān)聯(lián)審批制度的實施；對藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊審評和現(xiàn)場核查主導思路的變化；國家監(jiān)督部門對藥品的全生命周期管理；基于風險的生產(chǎn)工藝變更的發(fā)起和執(zhí)行；年報管理等七個方面逐步展開。

培訓內(nèi)容涉及公司采購、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、倉儲管理等各個環(huán)節(jié)，從原料購進、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、GMP管理、藥品研發(fā)等角度結(jié)合新法的要求展開，對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理的關(guān)鍵點進行解讀。通過此次培訓，公司各部門加深了對新法的認識和理解，進一步提升了守法意識，對促進公司持續(xù)健康發(fā)展具有積極作用。